自20世纪60年代以来,我国空气净化工程一直具有相当大的实力,在一些理论研究和应用方面已达到水平,但从空气清洁技术的起步时间和相关技术规范的制定时间来看。从清洁技术应用领域的普及程度来看。从清洁技术的整体发展水平来看,与世界工业发达国家相比,中国仍存在较大差距。制药厂GMP净化车间的循环风处理方法是什么?具体的康德莱净化将逐一向您解释:
制药厂洁净车间百级区域一般为垂直层流,截面风速控制在0.25~0.3m/s为宜,过大则浪费,过小则不易保证洁净度,循环风量应考虑百级区域的送风量,制药厂GMP净化车间百级区域的循环风处理方法一般如下:
1.百级区上部设置静压箱,百级区天花板布置FFU风机净化单元,循环风从百级区侧墙下部进入垂直风道,通过垂直风道进入静压箱,通过FFU送入室内。FFU本身有髙过滤器和风扇。
2.百级区上部设有静压箱,天花板全布髙效过滤器(满布率≥65%)采用循环风机,从百级区垂直风道进风,加压后送入静压箱,通过天花板髙效过滤器送入室内。
该方法具有以下优点:①百级区成本低于FFU系统②能更好地控制循环风系统噪声,百级区静态噪声62dB(A),符合规范要求,经过2年多的运行效果良好。
该方法的缺点:①设置循环风机箱和处理噪声②需要更大的空间。一般来说,百级区周围的风管比较密集,需要精心布置,对施工质量要求较高。
3.万级区洁净室包含局部百级区。这种情况在药品生产厂的洁净区也很常见。在这种情况下,局部百级区的面积一般在10m2以内。
为据现场工艺设备的高度和操作要求,可以适当减少局部百级区域的天花板,或者直接组装在制药厂清洁车间的天花板下,并在百级区域的边界安装抗静电塑料裙。
清洁手术部门一般分为清洁区。清洁区。污染区。自然区和患者通道的四个区域;工作人员通道;灭菌项目。一次性灭菌项目和设备通道;污染废物。设备通道和其他四个人。物流通道。还有一个气流通道,从高清洁水平→低清洁水平→清洁区→污染区形成气流方向。
清洁手术部门的平面布局原则是功能过程合理。清洁污染流线清晰,有利于减少,有效组织空气净化系统,经济满足清洁质量。根据国外手术部门的成功实例和医院清洁手术部门建筑技术规范的要求,手术部门应按照3区2通道(即手术区、辅助区、其他房间区、清洁走道、准清洁走道)的原则进行布局,术后人员和无菌物品通过清洁走道,通过污水通道,使污水分离能使污水及时处理,从根本上减少交叉污染的可能性。
合理安排人员和物流,使流线短,方便医务人员的活动。这将提髙效率,才能提髙效率,有效地防止。建筑布局应简洁,和物流不应过于繁琐和复杂。否则,员工将放弃它,如自由行走,这更有可能造成污染。
4.清洁手术部的工艺设计原则。
流程清晰、合理,防止,缩短操作路线,降低劳动强度,提高手术质量。
(1)
①患者病房患者(来或平车)→在手术室清洁区换车。更换被子→清洁通道→准备室→清洁手术室→复苏室→清洁通道→更换车辆。被子→ICU或病房。
②在医护人员清洁区换鞋→更衣室,脱下外面的工作服→两个更换手术服→缓冲室或直吹室→清洁走廊→刷手间→清洁手术室→清洁走廊→缓冲室→两个→淋浴室。
(2)物流
①无菌物品、敷料、灭菌仪器设备。一次性无菌物品:清洁通道→手术室清洁通道→无菌物品或仪器存放室→清洁手术室→清洁通道→污水室初洗。消毒后包装→清洁通道→压力蒸汽灭菌室消毒→手术部无菌物品室。供应室→无菌物品通道→手术室。
②废物清洁手术室→清洁走廊→污垢室→通道→出手术部。
现阶段,GMP认证制度在我国被大力推行,GMP认证及管理属于一项ji具系统化和综合化的庞大工程,对其硬件设施来 说,净化空调系统在GMP车间建设中占据了重要的地位,如果设计的不合理,将会给净化车间的GMP认证及后续的生产过程带 来一系列不确定的影响。文章基于GMP洁净车间装修施工的全过程,并在结合了净化空调系统的常规运行基础之上,对其中的一些问题 进行了探讨和总结。
1温湿度及净化等级控制
1.1温湿度控制
洁净室的温度与湿度要与药品的生产工艺达到高度的一致,因 此净化空调的温湿度需控制在合理的范围内,一旦超标将对生产产 生不可估量的影响。净化空调的温度控制一般采用冷热盘管,其中 冷源一般采用冷冻水,热源一般采用热水或者蒸汽;湿度控制除湿 同样采用冷盘管,加湿一般采用蒸汽加湿或者电加湿,由于GMP车间的特殊要求一般不会采用湿膜或者高压微雾加湿等形式。
在夏季,由于需要将室外空气处理到室内温度,因此冷盘 管处理后的空气会低于室内设计温度,需采用二次回风将处理后的 空气处理到室内所需的温度。由于二次回风系统调节精度较差,在 过度季节会导致送风温度波动范围较大,因此为了将送风温度控制 在较小的波动范围内,可另设一段电加热段对出风温度进行jing确控 制。
而在过度季节或者下雨等室外空气湿度较大时对湿度的控制 也会带来一定的影响,因此在控制逻辑中会将温湿度的控制定为湿 度优先,并在表冷段后设湿度传感器,当传感器探测到湿度异常增 加后迅速增加表冷器的除湿能力,以此保证室内湿度范围不会产生 较大的波动。